Kunststoff-Folien auf dem Prüfstand
Autoren: Michael Engel, Denis Horn, Dipl.-Phys. Felix Blendinger, Dipl.-Chem. Michael Metzger, Dr. Markus Westerhausen, Prof. Dr. Volker Bucher; Hochschule Furtwangen, Studienzentrum Rottweil
Kunststoff-Folien, die in Medizinprodukten zum Einsatz kommen, müssen hohen gesetzlichen Anforderungen gerecht werden. Neben der Bioverträglichkeit ist die Wasserundurchlässigkeit ein wichtiges Kriterium. An der Hochschule Furtwangen wurde im Rahmen einer Projektarbeit ein Teststand zur Messung von Wasserdampf-Diffusionsbarrieren realisiert. Zuverlässige Temperatur- und Feuchtesensoren übernahmen hierbei eine wichtige Rolle – präzise und wirtschaftlich.
Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von Produkten und Verfahren, die für eine Anwendung am Menschen bestimmt sind. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, erfolgt die Hauptwirkung bei Medizinprodukten überwiegend auf physikalischem Wege. Dazu zählen z.B. Implantate, Produkte zur Injektion oder Dentalprodukte.
Eine besondere Stellung nehmen die aktiven implantierbaren Medizinprodukte ein. Sie werden einem Menschen in den Körper eingeführt und verbleiben dort. Dies sind z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder Netzhaut-Implantate, die strengsten Sicherheitsanforderungen unterliegen. Aus diesem Grund müssen aktive Medizinprodukte mit bioverträglichen Materialien verkapselt werden, die zudem möglichst wasserdampfundurchlässig sind, um Komplikationen mit elektrischen Komponenten zu vermeiden. Der Beitrag beschreibt einen validierten Teststand zur Messung von Wasserdiffusionsbarriereschichten auf flexiblen Kunststoff-Folien, die unter anderem zur äußeren Beschichtung von Medizinprodukten verwendet werden.
Im Fokus: Eigenschaften des Kunststoffs Parylen hinsichtlich Wasserdampf-Durchlässigkeit
Das zu messende Material bestand u.a. aus eingekapselten Plasma- und Parylenbeschichtungen, die das Produkt nach außen hin nicht nur biokompatibel, sondern auch biostabil machen. Entsprechende Folien dieses Materials waren zu testen. Der Kunststoff Parylen ist vielseitig verwendbar, er besitzt gute mechanische und dielektrische Eigenschaften, eine gleitfähige Oberfläche, ist temperaturstabil, chemisch inert und lösemittelbeständig, stellt einen hervorragenden Korrosionsschutz dar und ist eine ausgezeichnete Permeations-Barriere.
Um nun die Eigenschaften dieser Permeations-Barriere in Bezug auf Wasserdampfdurchlässigkeit zu prüfen, gibt es zwar Geräte, die jedoch in der Anschaffung teuer sind. Zudem gäbe es die Möglichkeit, Folien separat und extern testen zu lassen, was jedoch einen hohen Logistikaufwand, dauerhafte Kosten und Zeitaufwand bedeuten würde. Dieses Dilemma löst nun der an der Hochschule Furtwangen der u. a. mit Elektronik-Komponenten realisierte Teststand, mit dem die erwähnten flexiblen Kunststoff-Folien untersucht werden können.
Konstruktiver Aufbau des Messplatzes
Der Teststand besteht aus zehn analogen Messeinheiten. Allgemein wird, wie im Bild dargestellt, ein Messsensor mit integriertem Temperatur- und Feuchtesensor in einer verschließbaren Box eingebaut. Diese ist auf einer Seite offen, sodass die zu testende Folie darüber gespannt werden kann. Anschließend wird die Box über mehrere Stunden oder Tage bei einer hohen relativen Luftfeuchtigkeit wie z. B. 85 % und einer definierten Temperatur in den Klimaschrank gelegt.
Im Inneren der Box werden einmal pro Minute Messdaten der aktuellen relativen Luftfeuchte sowie der Temperatur vom Sensor aufgenommen. Um den Testaufbau zu validieren, können spezielle Eichfolien mit normierter Wasserdampf-Durchlässigkeit eingesetzt werden. Als Sensoren im Inneren arbeiten Module des Typs MSR385SM. Sie erfassen die Werte für Temperatur, relative Feuchtigkeit und den Luftdruck (der in diesem Fall nicht benötigt wird) und senden die gemessenen Werte im lizenzfrei nutzbaren 868-MHz-ISM-Funkband an einen außen angeordneten Datenlogger des Typs MSR385WD.
Daten jederzeit standortunabhängig überwachen
Vorteile der Datenübertragung via Funk
Die Größe des Feuchtigkeitssensors gibt vor, welcher Durchmesser des Vakuumrohrs verwendet werden kann. Und da die Sensor-Sendemodule ohne externe Stromzufuhr sondern mit ihrem eingebauten Akku arbeiten, kann auf Strom-Zuführungsleitungen verzichtet werden, die eventuell die Dichtigkeit der Komponenten gefährden würden. Zudem könnten Daten auch bei einem evtl. Stromausfall weiter aufgezeichnet werden. Weiterer Vorteil ist die Datenübertragung via Funk. Denn eine kabelgebundene Datenübertragung würde die Gefahr bergen, dass die Flanschbauteile an den Kabel-Durchführungsstellen undicht werden könnten und somit unerwünschter Wasserdampf in das Innere der Messanordnung gelangen könnte. Ein weiterer Vorteil der verwendeten Sensormodule und Datenlogger ist auch deren niedriger Preis, sodass die Kosten für diesen Messplatz unter 5.000 Euro gehalten werden konnten.
Zunächst wurde die Reichweite der Funkstrecke zwischen den Mess-Sensormodulen und dem Empfangs-Datenlogger getestet. Im freien Raum betrug die Reichweite zirka 8 m, mit einer Betonwand dazwischen noch 5 m, und mit den Sensoren im Klimaschrank sowie dem Datenlogger außerhalb des Klimaschranks ca. 0,5 m. Daher wurde der Datenlogger auf dem Klimaschrank abgestellt, wenn Messungen im Klimaschrank stattfanden. Zur ständigen Überwachung wurde der Empfangs-Datenlogger mit einem PC nahe des Klimaschranks verbunden. Via Remote-Zugriff konnte auf einen PC auf den angeschlossenen Datenlogger zugegriffen und die Daten überprüft werden.