Temperaturmessungen sollten je nach Prozessanforderung eine Genauigkeit von ±0,1 °C bis ±0,5 °C aufweisen. Der Druckmessbereich sollte möglichst präzise sein, idealerweise mit einer Abweichung von maximal ±0,25 %.
Stabile und wiederholbare Messergebnisse bilden die Grundlage für eine valide Prozessbewertung und ermöglichen einen konsistenten Vergleich zwischen verschiedenen Testläufen.
Eine regelmäßige Kalibrierung der Datenlogger, idealerweise gegen rückführbare Standards wie NIST oder PTB, sorgt für zuverlässige und nachvollziehbare Messwerte.
Kurze Messintervalle (z. B. eine Sekunde) sind wichtig, um Temperatur- und Druckverläufe präzise zu erfassen und schnelle Änderungen zu dokumentieren.
Validierungslogger sollten vor allem an kritischen Stellen positioniert werden.
Hierzu zählen Bereiche in der Nähe der offiziellen Temperaturfühler (zur Verifizierung der Steuerung), schwer zugängliche Ecken sowie dicht gepackte Ladungen. Außerdem sollte auch der Probenkern überwacht werden, damit sichergestellt ist, dass der Dampf die gesamte Ladung vollständig durchdringt.
Die Anzahl der Logger richtet sich nach der Größe und Komplexität des Autoklaven.
In kleineren Geräten sind oft mindestens zehn Logger erforderlich, während in größeren Anlagen je nach ISO- und GMP-Vorgaben mehr Datenlogger zum Einsatz kommen.
In der Leistungsqualifikation wird überprüft, ob der Autoklav die definierten Parameter (Temperatur, Druck und Haltezeit) unter realen Bedingungen zuverlässig einhält. So wird sichergestellt, dass die Anlage für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Die thermische Validierung schließt sowohl die Temperaturverteilung (Heat Distribution) als auch die Dampfpenetration (Heat Penetration) ein.
Dazu werden Temperatur- und Druckdaten an repräsentativen Stellen im Autoklav gemessen und protokolliert. Eine homogene Temperaturverteilung ohne Lufteinschlüsse und stabile Druckverläufe während des Zyklus sind wesentliche Kriterien. Normalerweise gilt eine maximale Abweichung von ±2 °C innerhalb des Autoklavraums als akzeptabel.
Validierungsbericht
Anschließend werden die gesammelten Daten ausgewertet und in einem Validierungsbericht dokumentiert. Dieser enthält detaillierte Informationen zu allen Messwerten, eventuellen Abweichungen und den daraus abgeleiteten Maßnahmen.
Um die spezifikationsgerechte Sterilisation dauerhaft zu gewährleisten, ist eine regelmäßige Überprüfung der Zyklusparameter erforderlich.
Eine erneute Validierung kann in festgelegten Intervallen (z. B. jährlich) oder nach wesentlichen Änderungen wie Umbauten, Wartungen oder Reparaturen durchgeführt werden. Auf diese Weise bleibt die Sterilisationsleistung kontinuierlich auf dem geforderten Niveau.
