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Validierungskit für Autoklaven - DataTrace

Ein Set mit akkreditiert kalibrierten Datenloggern und allem, was Sie für die Validierung von Temperatur und Druck benötigen - Software inklusive.


Umfang

  • MPIII Temperaturdatenlogger
  • MPIII Druckdatenlogger
  • MPIII PC-Interface zum Konfigurieren & Auslesen der Datenlogger
  • Tragekoffer, passend für alle Logger & Zubehör

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Wir beraten Sie gerne!

MPIII Temperaturdatenlogger

  • Temperaturbereich: -20°C bis +140°C
  • 25mm starrer Edelstahlfühler, verjüngte Spitze Ø 3,2mm
  • Inklusive akkreditierte Kalibrierung u. Kalibrierzertifikat (17 Temperaturpunkte)
  • Temperaturgenauigkeit ±0,1°C
  • Eigensicher (ATEX-Explosionsschutz zertifiziert)

MPIII Druckdatenlogger

  • Datenlogger zur Aufzeichnung von Druck und Temperatur
  • Messbereich Druck: 0 bar bis 10 bar (±0,03 bar)
  • Messbereich Temperatur: +25 °C bis +140 °C (±0,25 °C)
  • Inklusive akkreditierte Kalibrierung (an 10 Druck- und 14 Temperatur-Punkten) und
    Kalibrierzertifikat
  • Kompakte Größe (48 x 18 mm)

Schnittstelle zur Auswertung und Konfiguration

  • 1x MPIII PC-Interface
  • Zum Konfigurieren & Auslesen der Datenlogger
  • Tragekoffer, passend für alle Logger & Zubehör

DataTrace Pro Plus Software & Validierungsprotokolle

  • Softwarelizenz, pro Computer
  • FDA 21 CFR 11 & GxP konform
  • Reporting-Engine, der die Erstellung von benutzerdefinierten Reportvorlagen erlaubt
  • Die Möglichkeit, Logger über Zugehörigkeit zu Einzelstudien, Gruppen oder ID-Tags zu organisieren.
  • Alarmkonfiguration und -Steuerung einschließlich Ober-/Untergrenzen, Fehlererkennung, Fälligkeit von Kalibrierungen,
    Alarmmeldungen, E-Mail-Benachrichtigung, Alarmbestätigung und -Eskalierung.
  • Druck von anpassbaren Berichten
  • Export von Daten und Berichten im HTML- und XLS-Format (MS Excel)
  • Enthält die vollständigen Validierungsunterlagen, den zusammenfassenden Bericht und die Rückverfolgbarkeitsmatrix für die Validierung. Die PDF-Version wird auf einem USB-Stick geliefert

Was müssen die Datenlogger leisten können?

Genauigkeit

Temperaturmessungen sollten je nach Prozessanforderung eine Genauigkeit von ±0,1 °C bis ±0,5 °C aufweisen. Der Druckmessbereich sollte möglichst präzise sein, idealerweise mit einer Abweichung von maximal ±0,25 %.

Reproduzierbarkeit

Stabile und wiederholbare Messergebnisse bilden die Grundlage für eine valide Prozessbewertung und ermöglichen einen konsistenten Vergleich zwischen verschiedenen Testläufen.

Kalibrierung

Eine regelmäßige Kalibrierung der Datenlogger, idealerweise gegen rückführbare Standards wie NIST oder PTB, sorgt für zuverlässige und nachvollziehbare Messwerte.

Aufzeichnungsrate

Kurze Messintervalle (z. B. eine Sekunde) sind wichtig, um Temperatur- und Druckverläufe präzise zu erfassen und schnelle Änderungen zu dokumentieren.

Wie sollten die Validierungslogger platziert werden?

Validierungslogger sollten vor allem an kritischen Stellen positioniert werden.

Hierzu zählen Bereiche in der Nähe der offiziellen Temperaturfühler (zur Verifizierung der Steuerung), schwer zugängliche Ecken sowie dicht gepackte Ladungen. Außerdem sollte auch der Probenkern überwacht werden, damit sichergestellt ist, dass der Dampf die gesamte Ladung vollständig durchdringt.

Die Anzahl der Logger richtet sich nach der Größe und Komplexität des Autoklaven.

In kleineren Geräten sind oft mindestens zehn Logger erforderlich, während in größeren Anlagen je nach ISO- und GMP-Vorgaben mehr Datenlogger zum Einsatz kommen.

Validierungsschritte

1. Leistungsqualifikation (PQ)

In der Leistungsqualifikation wird überprüft, ob der Autoklav die definierten Parameter (Temperatur, Druck und Haltezeit) unter realen Bedingungen zuverlässig einhält. So wird sichergestellt, dass die Anlage für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

2. Thermische Validierung & Berichterstellung

Die thermische Validierung schließt sowohl die Temperaturverteilung (Heat Distribution) als auch die Dampfpenetration (Heat Penetration) ein.

Dazu werden Temperatur- und Druckdaten an repräsentativen Stellen im Autoklav gemessen und protokolliert. Eine homogene Temperaturverteilung ohne Lufteinschlüsse und stabile Druckverläufe während des Zyklus sind wesentliche Kriterien. Normalerweise gilt eine maximale Abweichung von ±2 °C innerhalb des Autoklavraums als akzeptabel.

Validierungsbericht

Anschließend werden die gesammelten Daten ausgewertet und in einem Validierungsbericht dokumentiert. Dieser enthält detaillierte Informationen zu allen Messwerten, eventuellen Abweichungen und den daraus abgeleiteten Maßnahmen.

3. Routineüberwachung & wiederholte Validierung

Um die spezifikationsgerechte Sterilisation dauerhaft zu gewährleisten, ist eine regelmäßige Überprüfung der Zyklusparameter erforderlich.

Eine erneute Validierung kann in festgelegten Intervallen (z. B. jährlich) oder nach wesentlichen Änderungen wie Umbauten, Wartungen oder Reparaturen durchgeführt werden. Auf diese Weise bleibt die Sterilisationsleistung kontinuierlich auf dem geforderten Niveau.

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