Was ist die ICH-Richtlinie Q1A?
Vor der Arzneimittel-Zulassung muss die Haltbarkeitsdauer eines Arzneistoffes unter bestimmten Klimabedingungen genau geprüft werden. Dazu sind international standardisierte Stabilitätstests notwendig, deren Durchführung u. a. in der ICH-Richtlinie Q1A (R2) "Guidance for Industry. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products" inhaltlich festgelegt ist.
Darin schreibt das ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) genau vor, wie und wie lange die thermische Stabilität sowie die Feuchtigkeitsempfindlichkeit unter verschiedenen Lagerbedingungen getestet werden muss. Langzeitstudien über zwölf Monate finden beispielsweise bei Temperaturen von 25 Grad Celsius und 60 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit statt, verkürzte Studien über sechs Monate bei 40 Grad Celsius und 75 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit.
Die offizielle ICH Q1A(R2) Richtline zu Stabilitätstests, ist in diesem Dokument der European Medicinies Agency zu finden.
Die Resultate helfen den Unternehmen unter anderem, die Art der Verpackung für das betreffende Arzneimittel zu bestimmen, ein Mindesthaltbarkeitsdatum festzulegen und die Lagerbedingungen zu ermitteln.
Für die Normkonforme Stabilitätsprüfungen zur Arzneimittelzulassung gibt es spezielle Klimakammern, die alle Anforderung der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln erfüllen. Aufgrund ihrer hohen Zuverlässigkeit und Präzision sind unsere Kambic Klimaschränke das optimale Werkzeug zur Durchführung von Stabilitätstests nach dieser Norm.
Kambic Klimakammer für Stabilitätsprüfungen nach den ICH-Klimazonen