Was ist die Q1A (ICH-Richtlinie)?

Vor der Zulassung von Arzneimitteln, müssen diese diverse Tests durchlaufen. Einer dieser Tests ist die Stabilitätsprüfung, deren Umsetzung unter anderem in der "Guidance for Industry. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products" geregelt ist. Die ICH-Richtlinie Q1A gibt genau an, wie und wie lange die thermische Stabilität sowie die Feuchtigkeitsempfindlichkeit von Arzneimitteln unter verschiedenen Lagerbedingungen getestet werden muss.

ICH-Publikation: „Guidance for Industry: Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products“4 (Richtlinien für die Industrie: Q1(R2) Haltbarkeitstests neuer Arzneimittelsubstanzen und -produkte) – hier wird der korrekte Umgang mit Temperaturschwankungen in Versand- und kurzfristigen Lagerungsanwendungen beschrieben.