ICH-Richtlinie Q1A (R2) für Stabilitätsprüfungen
Die sogenannten ICH-Richtlinien definieren weltweit geltende Standards, damit Produkte unter vergleichbaren Bedingungen getestet werden. Sie stammen von der „International Council for Harmonisation“ (ICH) und stellen sicher, dass Qualitätssicherung und Stabilitätsprüfungen auch auf globaler Ebene reibungslos ineinandergreifen. Weltweit müssen Stabilitätstests die Vorgaben der Richtlinien ICH Q1A (R2) (Photostabilitätstests ICH Q1B) erfüllen. Eine Klimakammer, die diese ICH-Richtlinien exakt umsetzt, wird damit zum unverzichtbaren Werkzeug für die Entwicklung und Zulassung sicherer Wirkstoffe und Arzneimittel.
Die ICH-Richtlinie Q1A (R2) beschreibt die Anforderungen für die Klimazonen I und II. Sie fasst die Klimazonen I und II zu einer zusammen und definiert sie über die Worst Case-Bedingung, also 25 °C/60 % r.F. Ebenso lassen sich die Klimazonen III, IVa und IVb mit 30 °C/75 % r.F. zu einer Worst-Case-Bedingung zusammenlegen.
| Klimazone | Klima | Temperatur / relative Luftfeuchte |
|---|---|---|
| I | Gemäßigt | 21 °C / 45 % rF |
| II | Subtropisch und mediterran | 25 °C / 60 % rF |
| III | Heiß und trocken | 30 °C / 35 % rF |
| IVa | Heiß und feucht | 30 °C / 60 % rF |
| IVb | Heiß und sehr feucht | 30 °C / 75 % rF |
ICH-Klimaschränke
Unsere Klimakammern ermöglichen Ihnen eine exakte Simulation von Klimabedingungen. Die Genauigkeit der Klimaparameter Temperatur und Feuchte kann präzise und zuverlässig gesteuert werden. Mit unseren Konstant- und Wechselklimakammern können alle Arten von Stabilitätsprüfungen (Langzeit, Intermediär, Beschleunigt, Stresstests) durchgeführt werden. Die Heiz- und Kühltechnik, Luftführung, Steuerung, Dokumentation und Qualifizierung ist dabei gezielt auf die Anwendung der Stabilitätsprüfung optimiert.
Eigenschaften:
- An allen Klimapunkten der ICH-Richtlinien (Q1A) kalibrierbar
- GMP-Qualifizierung (IQ/OQ) erhältlich
- Zertifizierte Mess- und Prüfverfahren
- Regelmäßige Inspektionen, schneller Service durch CiK Solutions
- lückenlose Dokumentation aller Vorgänge
| Parameter | Wert |
|---|---|
| Nutzbares Fassungsvermögen | 245 Liter |
| Luftführung | forcierte Luftumwälzung |
| Temperaturbereich ohne Feuchtigkeit | 0 °C bis +70 °C |
| Temperaturbereich mit Feuchtigkeit | +5 °C bis +70 °C |
| Feuchtebereich | 10 % rF bis 90 % rF |
| Parameter | Wert |
|---|---|
| Nutzbares Fassungsvermögen | 749 Liter |
| Luftführung | forcierte Luftumwälzung |
| Temperaturbereich ohne Feuchtigkeit | 0 °C bis +70 °C |
| Temperaturbereich mit Feuchtigkeit | +5 °C bis +70 °C |
| Feuchtebereich | 10 % rF bis 90 % rF |
| Parameter | Wert |
|---|---|
| Nutzbares Fassungsvermögen | 820 Liter und 1300 Liter |
| Temperaturbereich | +10 °C bis +60 °C |
| Temperaturstabilität | besser als ±0,5 °C bei allen ICH Klimabedingungen |
| Temperaturgleichförmigkeit | besser als ±1,5 °C bei allen ICH Klimabedingungen |
| Feuchtebereich | 20 % rF bis 90 % rF |
| Feuchtestabilität | besser als ±3 % bei allen ICH Klimabedingungen |
| Kammervolumen | 820 und 1300 Liter |