Klimaschrank für Stabilitätsprüfungen nach den ICH-Klimazonen

ICH-Richtlinie Q1A (R2) für Stabilitätsprüfungen

Die sogenannten ICH-Richtlinien definieren weltweit geltende Standards, damit Produkte unter vergleichbaren Bedingungen getestet werden. Sie stammen von der „International Council for Harmonisation“ (ICH) und stellen sicher, dass Qualitätssicherung und Stabilitätsprüfungen auch auf globaler Ebene reibungslos ineinandergreifen. Weltweit müssen Stabilitätstests die Vorgaben der Richtlinien ICH Q1A (R2) (Photostabilitätstests ICH Q1B) erfüllen. Eine Klimakammer, die diese ICH-Richtlinien exakt umsetzt, wird damit zum unverzichtbaren Werkzeug für die Entwicklung und Zulassung sicherer Wirkstoffe und Arzneimittel.

Die ICH-Richtlinie Q1A (R2) beschreibt die Anforderungen für die Klimazonen I und II. Sie fasst die Klimazonen I und II zu einer zusammen und definiert sie über die Worst Case-Bedingung, also 25 °C/60 % r.F. Ebenso lassen sich die Klimazonen III, IVa und IVb mit 30 °C/75 % r.F. zu einer Worst-Case-Bedingung zusammenlegen.

Unsere Klimakammern ermöglichen Ihnen eine exakte Simulation von Klimabedingungen. Die Genauigkeit der Klimaparameter Temperatur und Feuchte kann präzise und zuverlässig gesteuert werden. Mit unseren Konstant- und Wechselklimakammern können alle Arten von Stabilitätsprüfungen (Langzeit, Intermediär, Beschleunigt, Stresstests) durchgeführt werden. Die Heiz- und Kühltechnik, Luftführung, Steuerung, Dokumentation und Qualifizierung ist dabei gezielt auf die Anwendung der Stabilitätsprüfung optimiert.

Eigenschaften:

• An allen Klimapunkten der ICH-Richtlinien (Q1A) kalibrierbar
• GMP-Qualifizierung (IQ/OQ) erhältlich
• Zertifizierte Mess- und Prüfverfahren
• Regelmäßige Inspektionen, schneller Service durch CiK Solutions
• lückenlose Dokumentation aller Vorgänge