Temperatur-Mapping Service

Service für GMP-konforme Temperaturverteilungsstudien

Wir bieten Ihnen eine präzise und zuverlässige Lösung, um Ihre GMP-konformen Mapping-Studien zu unterstützen. Unsere automatisierte Datenverarbeitung macht die Temperaturdokumentation effizient und einfach, während menschliche Fehler eliminiert werden. Sie erhalten detaillierte Dokumentationen, die das Temperaturprofil im gesamten Lagerbereich darstellen. So können Sie Zonen identifizieren, die für die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte ungeeignet sind. Vertrauen Sie auf unsere Lösungen, um höchste Standards in Ihren Studien zu gewährleisten.

Verbinden Sie Temperatur-Mapping mit aufwändiger, zeitintensiver Arbeit? Dann sollten Sie unseren effizienten Mapping-Service kennenlernen, der Ihnen die Freude an Ihren Temperaturberichten wieder zurückbringt.

Was gilt es bei einem Temperatur-Mapping zu beachten?

Um eine gute Qualität der Erzeugnisse zu garantieren ist eine Lagerung bei einer definierten Temperatur unumgänglich. Die Temperaturschwankungen dürfen hierbei die vorgegebenen Grenzen nicht verlassen.

Dies ist in vielen Lagern eine Herausforderung und Temperaturen können leicht um 10 °C und mehr abweichen. 
Schließlich ist die Temperatur von vielen Faktoren innerhalb und außerhalb dieses Lagers abhängig.

• Lagergröße – ein Lager mit einem Volumen von 125 m³ (5mx5mx5m) lässt sich leichter temperaturkonstant halten als ein Lager von mehreren Tausend Kubikmetern.
• Beladung – ein weitestgehend gefülltes Lager wird aufgrund veränderter Luftströmungen ein anderes Temperatur-Profil aufweisen, als ein nahezu leeres Lager.
• Einrichtung – Auch die Anordnung von Regalen, Zwischenwänden, Fachböden, Paletten, ua. beeinflusst die Luftzirkulationen.
• Position - In aller Regel herrschen im Zentrum eines Lagers konstantere Temperaturen als in den problematischeren Außenzonen
• Jahreszeit – offensichtlich herrschen im Winter andere Temperaturbedingungen und Temperaturverteilungen in einem Lager als im Sommer und auch unvorhergesehene Wetterkapriolen können Lagerkonditionen verändern
• Öffnungen – geöffnete Ladetore an Laderampen, Türen und Fenster können schnell die vorherrschende Temperatur verändern
• Lichteinlässe – Fensterfronten und Glaskuppeln durch die Sonne einstrahlt, können enorme Temperaturschwankungen im dahinter liegenden Bereich verursachen. Auch künstliches Licht durch Leuchtkörper kann unter Umständen eine unerwünschte Wärmequelle sein.
• HLK – Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen verändern die Gegebenheiten mitunter stark, speziell in unmittelbarer Nähe zu Gebläsen, Luftauslässen, Diffusoren, Luftaufbereitern, etc.
• Konvektion – die Tatsache, dass warme Luft nach oben steigt, muss in einem Lager berücksichtigt und untersucht werden.

Hintergrund zu Temperaturverteilungsstudien

Um die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Konsumenten und Verbrauchern zu garantieren, müssen Produzenten in der heutigen, streng regulierten Zeit ein klares Verständnis haben wie Prozesse und Abläufe die Qualität Ihrer Erzeugnisse beeinflussen.

In Richtlinien wie der GMP (Good Manufacturing Practice) oder auch der GDP (Good Distribution Practice) wird festgeschrieben wie eine Qualitätssicherung bei der Produktion, der Lagerung oder dem Transport von Wirkstoffen und Arzneimitteln, aber auch von Kosmetika, Lebensmitteln und Futtermitteln zu garantieren ist.

Hierbei richten Regulierungsbehörden weltweit ihr spezielles Augenmerk auf die Einhaltung der Temperatur in Warenlagern, Distributionszentralen, Kühlräumen und anderen Lagerstätten.
Das „Temperatur-Mapping“, also die Verifizierung der Temperatur-Verteilung und der Temperatur-Einhaltung innerhalb eines Lagerbereiches, ist in diesem Zusammenhang von großer Bedeutung. In kritischen Industrien/Bereichen, wo temperatursensitive Waren verarbeitet, gelagert und transportiert werden, ist üblicherweise ein Validierungsmasterplan/Validierungsplan/Prüfplan vorhanden, in dem geregelt ist wann und wie eine Studie durchzuführen ist.

Für welche Branchen wir Temperaturmapping anbieten

Speziell in der pharmazeutischen Industrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.
Ob Arzneimittel (Medikamente, Impfstoffe, Wirkstoffe, Blutpräparate) oder biochemische Stoffe der Life Sciences Branche,  ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Einhaltung der verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Hierbei werden Pharmalager und Produktionsstätten ebenso überwacht wie Klimaräume/Stabilitätsräume, in denen Haltbarkeitstests/Stabilitätstests durchgeführt werden.

Neben Pharmalagern gilt es aber auch in der Lebensmittel-Industrie, Risiken zu managen.
Fleischerzeugnisse, Milchprodukte, Obst & Gemüse und vieles mehr müssen unter definierten Temperaturbedingungen verarbeitet, gelagert und transportiert werden. Auch die Kosmetik-Industrie, die chemische Industrie und viele andere Branchen sind angehalten strenge Kontrollmechanismen hinsichtlich der Temperaturführung zu installieren, um die Qualität Ihrer Erzeugnisse zu garantieren.

In allen genannten Bereichen ist ein gutes Cold Chain Management (CCM) zu garantieren, also die Kühlkette bei Fertigung, Lagerung und Transport der Waren einzuhalten und nachvollziehbar zu überwachen.

Häufigkeit

Wie oft eine Temperaturverteilungsstudie durchgeführt werden muss ist sehr individuell von den jeweiligen Begebenheiten abhängig. In der pharmazeutischen Industrie ist ein jährliches Sommer-Mapping und Winter-Mapping sehr häufig.

Was ist ein Pre-Mapping?

Temperaturstudien sind wichtige und offizielle Untersuchungen, die lückenlos und umfassend zu dokumentieren sind und attestiert werden müssen.
Bei herkömmlichen Mapping Methoden ist es häufig der Fall, dass nach einer durchgeführten Mapping-Studie Datenaufzeichnungsgeräte eingesammelt oder abgegangen werden müssen, um sie auszulesen und die Ergebnisse bewerten zu können. Stellt man dann erst fest, dass zu große Temperaturschwankungen stattgefunden haben, muss dieser aufwändige, zeit- und kostenintensive Ablauf komplett wiederholt werden.
Nicht so bei unserem Service. Hier ist es möglich ein Pre-Mapping durchzuführen, also quasi ein Testlauf vor dem offiziellen Mapping-Lauf. Stellt man in diesem Pre-Mapping Schwachstellen fest, können diese bereits im Vorfeld abgestellt werden – und das ohne lästiges Einsammeln und Auslesen von Aufzeichnungsgeräten.