Zentrales Temperaturmonitoring für regulierte Umgebungen
Die Herstellung und Lagerung von biologischen und pharmazeutischen Stoffen in regulierten Umgebungen erfordert die Überwachung von Umgebungsparametern wie beispielsweise Temperatur, Feuchte und Differenzdruck. Vaisala viewLinc ist ein ausfallsicheres, GMP-konformes Monitoringsystem das diese kritischen Umgebungsparameter aufzeichnet und Grenzwertüberschreitungen registriert.
Ein kontinuierliches Überwachungssystem (CMS) ermöglicht Ihnen kritische Umgebungsparameter zu messen, aufzuzeichnen und nachweisbar zu protokollieren. Werden Grenzwerte überschritten, werden Sie benachrichtigt. Das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc von Vaisala ist eine Komplettlösung mit Datenloggern, Software und Service, einschließlich IQ/OQ-Dokumentation.
Das viewLinc Monitoringsystem zeichnet sich durch höchste Zuverlässigkeit, Flexibilität und Skalierbarkeit aus. Die dezentralen Sensoren (Vaisala Datenlogger und Vaisala Transmitter) können sowohl kabelgebunden als auch wireless mit Ihrem zentralen Server oder Netzwerk verbunden werden.
9 Dinge die Sie über kontinuierliche Überwachungssysteme wissen müssen
Das Überwachungssystem wurde für den Einsatz im Pharmabereich, der Biotechnologie entwickelt, eignet sich jedoch auch zur Überwachung von Umgebungsbedingungen, bei denen hochwertige Produkte und Prozesse überwacht werden müssen.
Ideal geeignet für regulierte Bereiche wie
- Lagergebäude
- Reinräume
- Stabilitätsbereiche
- Kalibrierlabore
- Hochtechnologie
- Medizinforschung
- Blut-/Gewebebanken
- Kälteräume und Tiefkühlanlagen
- Kritische Produktionsbereiche
Kugelsichere Monitoringsoftware - validierbar, auditierbar und anpassbar
Zahlreiche Komfortfunktionen für Anwender sorgen für eine hohe Akzeptanz der Lösung unter den Nutzern.
- Manipulationssichere Daten
- FDA 21, CFR Part 11 konform durch Verschlüsselung
- Hohe Anpassbarkeit
- Automatisierungsoptionen
- Umfangreiche Alarmierungsoptionen
"Nach jahrelanger Arbeit mit dem System und der Erstellung von Berichten, die Auditoren glücklich machen, haben wir festgestellt, dass das viewLinc-Überwachungssystem von Vaisala kugelsicher ist." - Timothy Phelps, Facilities Engineering Manager - Fachhandel
Eigenschaften des kontinuierlichen Überwachungssystems:
Erfahren Sie, warum die weltweit größten Pharmaproduzenten und Hersteller von Biotechnologie auf Vaisala vertrauen:
Höchste Datensicherheit
Die aufgezeichneten Echtzeitdaten werden mit dreifacher Redundanz gesichert, damit bei Stromausfällen, Netzwerkunterbrechungen und Bedienfehlern keine Daten verloren gehen. Die weltweit größten Unternehmen für Pharmazeutik und Biotechnik vertrauen auf die viewLinc Software, um Konformität mit GMP, FDA 21 CFR Part 11 und Anhang 11, CBER, SFDA, PMDA, ICH und weiteren internationalen Regulierungen zu gewährleisten.
Lückenlose Berichte - konform, auditbereit, anpassbar
Das flexible Reporting des Vaisala Systems entspricht den Anforderungen der FDA, AABB, AATB und weiteren internationalen Regelwerken und gibt Sicherheit bei der Auditierung und Qualitätssicherung. Berichte der viewLinc Software können auf Messwerte, Zeitspannen, Standorte, Geräte und mehr individualisiert und automatisiert versendet werden.
Präzise Sensorik mit Langzeitstabilität.
Überwachen Sie Temperatur, relative Feuchte und analoge Sensoren Ihrer Wahl. Externe Kanäle können Strom- und Spannungseingänge zur Aufzeichnung von Differenzdruck-, CO2-, Pegel-, Licht, Partikel- oder Leitfähigkeitsdaten nutzen. Mit optionalen Digitaleingängen können Sie Türschalter oder Alarmkontakte überwachen.
Je nach Modell sind die Datenlogger akkreditiert, rückführbar, ISO17025 oder nach ICH-Klimapunkten kalibriert.
GxP / FDA konforme Akkreditierung
Das kontinuierliche Überwachungssystem von Vaisala ist nach internationen Standards akkreditiert - eine umfassende IQ/OQ-Dokumentation ist verfügbar.
Es entspricht den Anforderungen von GxP, ISO9001, GMP, GLP, 21 CFR Teil 11 und FDA.
Ausfallsichere Alarmierung
Tritt ein Problem auf, wird eine Mitteilung generiert und die entsprechenden Alarme werden an Smartphones, Pager, Computer oder Festnetzanschlüsse versendet. Steuerbar nach Tagen, Uhrzeit, Anwender und Berechtigungen. So können Alarmfunktionen entsprechend der Schichtwechsel, der Eskalationsprozeduren und der Konformität, auditierbereit angepasst werden.
Für Validierung und Qualifizierung geeignet
Die Datenlogger sind für Validierung und Mapping-Studien geeignet und können später in das Monitoring-System integriert werden.
Vor-Ort-Kalibrierung
Sie möchten kostenintensive Geräteausfälle minimieren und den internen Aufwand für die Kalibrierung Ihres kontinulierelichen Vaisala Überwachungssystems reudzieren? Wir bieten Ihnen einen Vor-Ort-Service an, bei dem wir Ihre Geräte an Ihrem Standort kalibrieren und Sie bei der Erfüllung relevanter Kalibriervorschriften unterstütze.
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