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LogTag Software Analyzer Digitale Signatur (FDA 21CFR11)

LogTag Software Analyzer Digitale Signatur (FDA 21CFR11)

LogTag Software Analyzer - Digitale Signatur (FDA 21CFR11)

Das LogTag Software-Paket "Digitale Signaturen" ist speziell zur Unterstützung des FDA Standards 21 CFR 11 entwickelt worden, der bei pharmazeutischen, biotechnischen oder medizinischen Anwendungen oft verbindlich ist.

FDA-Logo


Software Paket "Digitale Signaturen"

Software Paket "Digitale Signaturen"

Dieses Paket erlaubt Benutzern mit der entsprechenden Zugangsberechtigung eine LogTag Datenaufzeichnung mit unterschiedlichen, vorher zugeordneten Digitalen Signaturen zu versehen.
Diese Digitalen Signaturen werden zusammen mit der Datenaufzeichnung in der LogTag Datei gespeichert und geben über folgendes Aufschluss:

  • Der volle Name des Unterzeichnenden
  • Datum und Uhrzeit zu der die Signatur ausgeführt wurde
  • Die Bedeutung, die mit dieser Signatur verbunden ist (z.B. Dateierstellung, Prüfung, Abnahme oder Zuständigkeit)

 

Digitale Signaturen werden permanent mit der LogTag Datei gespeichert.
Benutzer mit entsprechender Zugangsberechtigung können über Benutzernamen und Passwort eindeutig zugeordnet werden.

Zur Verwaltung der Zugriffsberechtigung setzt LogTag eine "Client-Server" Architektur ein.

Zusätzlich zur Standardsoftware «LogTag Analyzer» kommen noch zwei weitere Programme zum Einsatz: «LogTag User Server» und «LogTag Event Viewer»

LogTag Analyzer

Dies ist die Standardsoftware um LogTag Datenlogger zu konfigurieren und auszulesen. Sie läuft auf denjenigen PC's welche LogTags auslesen, analysieren und die Daten speichern.

LogTag User Server

LogTag User Server wird normalerweise auf einem Netzwerk-Server installiert, kann aber auch auf dem gleichen PC wie Analyzer laufen, vorausgesetzt die sicherheitstechnischen Anforderungen im Sinne der FDA 21 CFR 11 sind erfüllt.
Die User Server Software regelt den Zugriff auf die Benutzer- und Signatur-Datenbank für alle korrekt konfigurierten LogTag Analyzer Clients und zeichnet die Aktivitäten der einzelnen Benutzer im "Audit-Log" auf.

LogTag Event Viewer

Der LogTag Event Viewer erlaubt das Einsehen des Audit Logs. Diese Software wird normalerweise auf dem gleichen PC wie LogTag User Server installiert, kann aber auch auf anderen PC's laufen, vorausgesetzt diese haben Zugriff auf das Verzeichnis in dem die Event Log Dateien gespeichert werden.

 


Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem LogTag Digital Signatures User Guide
Hier können Sie die neuesten Versionen von LogTag User Server & LogTag Event viewer herunterladen.

 

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