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Validierung der Gefriertrocknung in der Pharmaindustrie
Die Blister mit Medikamenten, die uns im täglichen Leben begegnen, sind das Ergebnis eines pharmazeutischen Verfahrens, das als Gefriertrocknung bekannt ist. Aber warum ist die Gefriertrocknung so wichtig für die Herstellung und Lagerung von Medikamenten? Und welche Parameter müssen bei der Gefriertrocknung eines Arzneimittels ständig überwacht werden um eine hohe Qualität zu gewährleisten?
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Was ist Gefriertrocknung?
Was ist Gefriertrocknung?
Ziel der Gefriertrocknung ist es, Wasser aus einer Verbindung zu entfernen, ohne ihre chemischen und physikalischen Eigenschaften zu beeinflussen. Die gefriergetrockneten Erzeugnisse, die keine Wassermoleküle mehr in sich tragen, können unter den richtigen Bedingungen sehr lange gelagert werden. Dank der Gefriertrocknung können nicht nur Arzneimittel, sondern auch Plasma, Bakterien, Proteine und biologische Gewebe konserviert werden.
3 Phasen der Gefriertrocknung
Trotz der Vielfalt der pharmazeutischen Anwendungen durchläuft das zu lyophilisierende Produkt immer 3 Stufen:
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Gefrieren. Das Produkt wird auf sehr niedrige Temperaturen gebracht, sogar einige zehn Grad unter Null, bei atmosphärischem Umgebungsdruck (d. h. etwa 1000 Millibar).
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Druckabfall. Die Luft wird aus dem Gefriertrockner abgelassen, so dass sehr niedrige atmosphärische Druckverhältnisse erreicht werden, die im Bereich von einigen Millibar liegen. Bei diesem Druck geht das gefrorene Wasser nicht in einen flüssigen Zustand über, sondern sublimiert und wird zu Dampf, der aus dem Prozess ausgestoßen wird.
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Trocknung. Die Temperatur wird schrittweise erhöht, was den Sublimationsprozess der letzten Wasserpartikel beschleunigt.
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Welche physikalischen Größen müssen gemessen werden?
Beim Gefriertrocknungsprozess spielen zwei Parameter eine Rolle:
1. Die Temperatur: Die Temperatur kann durch die Verwendung von Datenloggern überwacht werden, die die Messung von Temperaturen unter Null ermöglichen, wie z. B. S-MicroW L Ultra Freeze.
2. Der Druck: Die Luft im Inneren eines pharmazeutischen Gefriertrockners wird fast vollständig eliminiert. Daher können Druckwerte im Bereich von wenigen Millibar erreicht werden. Der bestmögliche Datenlogger in diesen Zusammenhängen ist sicherlich der Pirani Vacuum Logger, der auf dem innovativen Pirani-Vakuummeter basiert.

Validierungs-Datenlogger für Gefriertrocknungsprozesse
Extrem niedrige Druckwerte mit einer Präzision im Bereich von einem Zehntausendstel bar messen. Unser Pirani Datenlogger zeichnet Temperatur- und Druckdaten während des Gefriertrocknungsprozesses auf. Anhand dieser Messungen wird in der Regel überprüft, ob der Gefriertrocknungsprozess erfolgreich durchgeführt wurde und ob das gefriergetrocknete Produkt von hoher Qualität ist.
- Werte mit einer sehr hohen Auflösung erfassen, die mit anderen Drucksensoren nicht erreicht werden können
- Messungen unter extremen Vakuumbedingungen aufnehmen.
- Hält sehr großen Temperaturschwankungen stand: von 85°C bis -60°C.
- Stromsparender Betrieb für eine sehr lange Batterielebensdauer
Kundenbeispiel: Pirani Vakuum Datenlogger
Einer unserer Kunden aus Bereich der pharmazeutischen Validierung, benötigt sehr genaue Daten, um den Erfolg seiner Gefriertrocknungsprozesse zu bewerten. Um seine Gefriertrocknungsschränke zu validieren, installierte er zunächst unseren S-MicroW L Ultra Freeze Logger zur Messung der Tieftemperaturen. Trotzdem gab es noch kritische Messpunkte im Prozess.
Um weitere Erkenntnisse zu erhalten, Probleme im Prozess zu identifizieren und das Ergebnis des Verfahrens zu verbessern, wurden unsere Pirani-Datenlogger in das System integriert. Anhand der gewonnenen Daten konnte der Kunde den Prozess neu kalibrieren und hochpräzise und zuverlässige Ergebnisse des Gefriertrocknungsprozesses erzielen.

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