Unsere Validierungslogger im Einsatz
Verpackungsdienstleister hilft bei der Optimierung von Datenloggern
Das Unternehmen Sonoco ist Anbieter für Konsumverpackungen, Verpackungen für industrielle Produkte sowie Verpackungslösungen und -dienstleistungen. Dafür verwenden sie Datenlogger in verschiedenen Umgebungen und Einsatzgebieten, unter anderem in hohen Temperaturen und hohen Säuregehalten. Durch Eindringen von Wasser fielen die Logger jedoch teilweise aus. Dafür wurde folgende Lösung gefunden.
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Sonoco is a $5 billion global provider of consumer packaging, industrial products, protective solutions and display and packaging services. Headquartered in Hartsville, S.C., with more than 330 operations in 34 countries, they produce packaging for a variety of industries and many of the world’s most recognized brands, serving customers in 85 nations.
Sonoco’s operations consist of a global consumer packaging businesses –Rigid Paper and Closures, Flexibles and Plastics; their display and packaging division, which provides high-impact retail displays and packaging supply chain management; their industrial businesses, which manufacture tubes and cores, reels and spools, uncoated recycled paperboard and Sonoco Recycling, one of the world’s largest recyclers; and their Protective Solutions division, which produces custom-designed protective, temperature-assurance and retail security packaging solutions and highly engineered components.
The Challenge(s)
Sonoco uses Mesa Labs’ MPIII data loggers in various environments and applications, including high-temperature and high-acidity. On occasion, it has been noted that data loggers fail for water intrusion. This may sometimes be caused by the flattening of the o-ring.
The Solution(s)
Mesa Labs is committed to continual improvement of our products, as well as increased education to gain the best performance of our products for our customers. We suggest a parameter of 25% battery life be a marker for the battery to be replaced. When customers order new batteries from Mesa for their data loggers, a new o-ring and silicone are automatically included in the order. For each battery replacement, Mesa suggests replacing the o-ring, and applying a thin layer of silicone grease to increase the fluid barrier. We also intend on distributing our simple-to-follow battery replacement instructions with each battery and data logger order. This will provide better instructions for our clients on best practices.
Mehr Effizienz und Kosteneinsparungen mit Validierungsloggern
Ein Herstellerunternehmen für Auftragsentwicklungen und Fertigungsorganisation unterstützt die Medizintechnikindustrie mit pharmazeutischen, biopharmazeutischen und medizinischen Vorrichtungen. Dabei sorgen unsere Validierungslogger für Flexibilität und Zeitersparnis. Durch sie ist es möglich, eine Validierung neu zu starten, falls die Echtzeittemperaturen von der vorgeschriebenen Skala abweichen.
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Case Study: Confidential Client
A cGMP contract development and manufacturing organization, based in Irvine, California, supports the pharmaceutical, biopharmaceutical and medical device industries. The customer’s GMP services includes parenteral manufacturing (liquid/lyo), formulation development, analytical chemistry, analytical development, biopharmaceutical development, stability storage, structural chemistry, microbiology, and drug delivery device testing.
The Challenge
The customer has 66 chambers (refrigerators, freezers, incubators and ovens), which require semi-annual validation and qualification of the temperature. Using a competitive logger, they had to wait 24-48 hours to determine if the temperature had been out of specification. The process involved a pre-test of 4 hours, the 24-48 hour IOQ cycle, and then another 4 hour post-test with a competitive data logger. During this cycle, they were unable to tell if the loggers failed or remained within specifications until the full process had been cycled through.
The Solution
The Mesa Labs’ MPRF data loggers provided the customer with the flexibility to restart the validation if they see the real-time temperature go out of the specified range. Prior to using the Mesa Labs MPRF data logger, they were using a competitive product without real-time data capability. By using Mesa’s MPRF logger, they were able to decrease the cycle time by 12 hours on every chamber! Since 3 chambers are qualified each month, this saves the customer 432 hours of cycle time each year, estimating $8,600 in labor savings alone per year.
Testemonial
“The Mesa Labs MPRF data loggers have allow us to view real-time temperature data and stop and restart the qualification of the cycle if required. This has allowed us to become more efficient and reduce labor cost.”
- Installation, Calibration & Validation Services
Validierung von Gefriertrocknungsprozessen
Bei der Lyophilisierung handelt es sich um einen Gefriertrocknungsprozess, in dem das Produkt einer sehr kalten Umgebungstemperatur ausgesetzt und unter Vakuum gehalten wird. Während dieses Prozesses ist von besonderer Bedeutung, dass die temperaturgesteuerten Regalböden das Produkt auf die richtige Temperatur bringen.
Pasteurisation von Getränkedosen
Messungen von Temperatur- und Druckverläufen innerhalb von Getränkedosen sind unerlässlich, um Pasteurisation im Labormaßstab exakt an die Industrie an zu passen. Die Firma Xolutions GmbH, zuhause in der Getränke- und Kunststofftechnologie, setzt die MPIII-Datenlogger der Serie DataTrace zur exakten Ermittlung der Temperatur- und Druckverläufe innerhalb von Getränkedosen ein.
Temperaturüberwachung bei der Retortensterilisation
Eine der häufigsten Methoden für das Sterilisieren von Nahrungsmitteln ist die Retortensterilisation in Autoklaven. Mit unseren Autoklavenloggern monitoren Sie Ihre Temperaturdaten in Echtzeit und können damit Ihre Lebensmittelproduktion in vielen Bereichen optimieren und die Qualität rückführbar belegen.
Zeit sparen beim thermischen Validieren
Wird Ihnen das Verlegen von Thermoelementen für Ihre Validierungsaufgaben zu mühsam? Haben Sie Schwierigkeiten mit der korrekten Positionierung der Thermoelemente in der Kammer und Behältern? Haben Sie genug von der lästigen Vor- und Nachkalibrierung der Thermoelemente? Sollten Sie auch nur eine dieser Fragen mit „Ja" beantwortet haben, bietet Ihnen unsere Datenlogger-Systeme ideale Validierungslösungen!
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Ein Mapping von Kammern und Studien zur Hitzedurchdringung sind der Schlüssel zur Validierung Ihrer Geräte und Prozesse und damit ein wichtiger Bestandteil Ihrer GxP-Konformität. Unsere Lösungen ersetzen auf Thermoelementen basierende Validierungslösungen und ermöglichen Ihnen das Durchführen der Validierung in einem Bruchteil der Zeit. Mit unseren Lösungen können Sie diese kritischen Studien in einem Bruchteil der Zeit. In folgendem Beispiel, dem thermischen Mapping eines Autoklavs mit 16 Punkten, sparen unsere DataTrace Lösungen 65% Zeit im Vergleich zu Thermoelement-Systemen.
Arbeitsschritt Thermoelemente DataTrace Vorkalibrierung 30 Minuten - Platzierung 30 Minuten 5 Minuten Messung 45 Minuten 45 Minuten Entfernung 15 Minuten 2 Minuten Nachkalibrierung 30 Minuten - Gesamt 150 Minuten 52 Minuten Vor- und Nachkalibrierung entfällt
Im Gegensatz zu Thermoelementen ist die in DataTrace-Datenloggern verwendete Thermistor- und RTD-Technologie über einen langen Zeitraum stabil. Diese Stabilität ermöglicht es Ihnen, die Zeit zwischen den Kalibrierungsprüfungen deutlich zu reduzieren oder sie ganz zu vermeiden.
Vereinfachte Platzierung von Sensoren
DataTrace-Datenlogger lassen sich einfach und schnell in Kammern oder Räumen platzieren. Da sie drahtlos sind, müssen Sie sich nicht mit Thermoelementen oder Stromkabeln herumschlagen - positionieren Sie die Logger einfach an einer geeigneten Stelle, und Sie sind bereit, Daten zu sammeln.
Verbessern Sie die Genauigkeit von Studien zur Hitzedruchrdringung
Die DataTrace-Datenlogger sind extrem kleine, robuste Präzisionsinstrumente, die leicht in Produktverpackungen platziert werden können. Mit Hilfe geeigneter Vorrichtungen kann die Spitze des Temperaturmessfühlers genau an der kältesten Stelle innerhalb der Verpackung positioniert werden, was extrem genaue Informationen über die Wärmeeindringung liefert. Die Produktverpackung kann in ihrem normalen Prozess versiegelt werden, oft ohne dass "Öffnungen" für Thermoelementdrähte in die Verpackung eingeführt werden müssen.
Echtzeitvalidierung mittels Autoklavenloggern
Mesa Laboratories, Inc, hat in der Tat eine vollkommen drahtlose Lösung gefunden, die eine Verwendung von Thermoelementen in der Validierung von Autoklaven überflüssig macht.
Wie kann man erfolgreich ein ununterbrochenes Funksignal aus einem kaskadierenden Wasserfall-Autoklaven während der Sterilisation von Infusionsbeuteln (Pouch, Pouchbeutel) oder in Dosen verpackten Lebensmitteln senden?
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Echtzeitvalidierung mittels Funk-Autoklavenloggern eliminiert Thermoelemente in der großvolumigen Industriesterilisation von Parenteralia (Infusionsbeutelüberwachung, Plasmabeutelüberwachung, Pouchüberwachung)
Mesa Laboratories, Inc, hat in der Tat eine vollkommen drahtlose Lösung gefunden, die eine Verwendung von Thermoelementen in der Validierung von Autoklaven überflüssig macht. Wie kann man erfolgreich ein ununterbrochenes Funksignal aus einem kaskadierenden Wasserfall-Autoklaven während der Sterilisation von Infusionsbeuteln oder in Dosen verpackten Lebensmitteln senden? Mesa Labs hat einen Prototyp für eine interne Funkantenne* entwickelt, die kinderleicht mittels eines Tri-Clamp Verbinders an bereits vorhandenen Sanitäreinrichtungen angebracht werden kann. Dies ermöglicht es dem Bedienpersonal die Antenne schnell und unkompliziert ohne Zuhilfenahme spezieller Werkzeuge von einem Autoklaven zum anderen umzurüsten. Sobald die Antenne montiert ist, können Daten über die DataTrace Pro Software auf einem Laptop in der Nähe des Autoklaven ausgewertet werden, in der Kontrollstelle mittels eines RF Repeaters oder bei Nutzung von DataTrace Pro LAN sogar überall dort, wo ein PC mit Netzwerkanschluss vorhanden ist.
Verbesserte Report-Optionen
Erhöhte grafische Kontrolle
DataTrace Pro verwendet eine SQL Datenbank, die auch von anderen Programmen aus zugänglich ist, und wird bald Thermoschreiber und andere auf Thermoelementen basierende Systeme ersetzen. Mesa Labs stellen mit dem DataTrace MPRF ein komplett neues Konzept im Bereich der Datenlogger vor. Selbst wenn der Funkkontakt doch einmal verlorengehen sollte, Ihre Daten werden es nicht, und DataTrace Pro wird diese automatisch wiederherstellen.DataTrace Pro Software wurde speziell für die Ingenieure und Techniker in der Validierungsbranche hergestellt, die in Lebensmittel- und Pharmaindustrie arbeiten. Einige herausragende Merkmale sind:
- Drahtlose, voll-automatische Verfizierung durch Vor- und Nachkalibrierung mit unbegrenzter Anzahl von Kalibrierpunkten, unter Verwendung Ihrer hauseigenen Kalibriereinrichtungen
- Komplett konfigurierbare und kundenspezifische Reports
- Benutzerkonfigurierbare statistische Auswertung; Benutzer können eigene Akzeptanzkriterien vergeben
- Komplett CFR Part 11 konform – in einer GmP Umgebung für GxP Anwendungen entwickelt
- Alarmierung in Echtzeit mit benutzerdefinierbaren Optionen und e-mail Versand von Alarmbedingungen
- Kinderleichte Konfigurierung im LAN
Drahtlose Temperaturüberwachung in Räucherkammern
Diese Applikationsschrift beschreibt die drahtlose Temperaturüberwachung in Räucherkammern. Diese Technik entlastet Mitarbeiter, die in den heißen und rauchigen Kammern ihren Dienst verrichten müssen und verbessert gleichzeitig das Sicherheits- und Qualitätsniveau.
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DaTrace Datenlogger in Räucherkammern
Demonstration für Management- und Anlagenqualitätskontrollteams eines Fleischwarenherstellers zur gezielten Vorführung von MPRF und DTRF Modellen im Einsatz in 15 Räucherkammern. Die Räucherkammern, in denen die MPRF Logger eingesetzt wurden, waren mindestens 45 Meter von einem geschlossenen Kontrollraum entfernt, in dem DTRF lief.
Herausforderung & Lösung
Derzeit sendet die Qualitätskontrolle einen Techniker in die Räucherkammer sobald die Garzeit erreicht ist, um eine direkte Temperaturmessung mit einem NISTrückführbaren Thermometer vorzunehmen. Der Techniker muss mindestens sechs verschiedenen Messungen innerhalb jeden Räucherkammer durchführen. Die Räucherkammern sind HEIß, RAUCHIG, mit Ware VOLLGEPACKT und GEFÄHRLICH.
Die Übertragung von Live-Daten aus den Räucherkammern führt zu großen Entlastungen für den Techniker, der mit der Temperaturerfassung beauftragt ist. Zudem kann die Anlage dadurch bestimmte Auflagen besser erfüllen, wie sie z.B. von HACCP und weiteren Sicherheit- und Qualitätsinitiativen verlangt werden.
Die MPRF Logger wurden in denjenigen Räucherkammern getestet, die am weitesten (ca. 45 Meter) vom Kontrollraum entfernt waren. Der QC Manager platzierte die MPRF Einheiten dann an der Rückseite der Kammern (weitere 6 Meter Entfernung). Zwei Repeater wurden in direkter Linie zwischen Kontrollraum und Räucherkammern positioniert. Deren Platzierung war von entscheidender Bedeutung um das Funksignal an den Kontrollraum weiterzuleiten, in dem DTRF auf einem PC lief.
Ein Laptop und PC-Interface wurden mit normaler Antennenkonfiguration außerhalb des Kontrollraums eingesetzt und erreichten eine 100% Wiederherstellung von LiveDaten.
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Studie zur Wärmedurchdringung bei Medizinischem Gefahrengut
Geräteausstattung: 5 Datenlogger pro Autoklav - 4 Durchdringung, 1 Auslass Einwirkdauer: 30 Minuten bei 121˚C Zyklus: 2 Stunden Der Kunde entschied sich in dieser Anwendung aus folgenden Gründen für DataTrace RF:
- Die Fähigkeit, die Autoklaven von einem Laptop im Entsorgungsbereich oder einem an das Netzwerk angeschlossenen Desktop PC zu überwachen.
- N.I.S.T rückführbare Temperaturwerte in Echtzeit von der jeweils kältesten Stelle in den Gefahrengutbehältern.
- Die Möglichkeit, die Charge sofort freigeben zu können, sobald alle Stichproben die erforderliche Temperatur und Einwirkdauer erreicht haben.
- Um sich überzeugen zu können, dass die Sterilisation erfolgreich durchgeführt wurde.
- Um den aktuellen Zyklus von 120 Minuten auf 90 Minuten zu reduzieren, und damit die Effizienz der Autoklaven um 33% zu erhöhen.
- Um vollständig ohne verdrahtete Sensoren auskommen zu können, da Thermoelemente oder andere Systeme, die ganz oder teilweise auf verdrahteten Sensoren aufbauen, Beladungs- und Entladungszeiten drastisch erhöhen und damit die durch die Zyklusreduzierung gewonnene Zeit zunichte machen würden.
- Um Validierung durch teure Drittanbieter vermeiden zu können, wenn während der 14-tägigen Tests zur biologischen Überwachung die vorgegebenen Sterilisationskriterien nicht erreicht wurden.
- Um die Nutzung von Messschreibern abzuschaffen.
Weitere Applikationen