Validieren und Qualifizieren
Überwachen von Temperatur und Feuchte in einer Klimakammer

Die Herausforderungen bei Stabilitätstests

Stabilitätstests und -überwachungen sind ein wesentlicher Faktor bei der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Die Simulation exakter Klimabedingungen in einem Stabilitätstest ist jedoch ein äußerst komplexer und aufwändiger Prozess, der aber unumgänglich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten und den Vorgaben der behördlichen Aufsicht zu entsprechen.

Sind die Messdaten die während einer solchen Studie erzeugt werden fehlerhaft oder unvollständig, ist u. U. die Glaubwürdigkeit der gesamten Studie in Frage zu stellen, was im schlimmsten Fall verheerende Folgen bezüglich Haftung und finanzielle Verluste nach sich ziehen kann. Hintergrundwissen der Grundeigenschaften von Mess-Sensoren und deren Kalibrierung, sowie von Aufzeichnungs- und Berichtsmöglichkeiten sind daher sehr hilfreich, wenn es darum geht, Messtechnik anzuschaffen, um präzise und lückenlose Stabilitätstest durchführen zu können.

Messfühler und Kalibrierung - entscheidend bei Stabilitätstests
Temperatursensoren:

Bei der Temperatur handelt es sich um einen Parameter, der relativ einfach zu handhaben ist, da heutige Temperatursensoren sehr genau und einfach zu kalibrieren sind.
Genaue Feuchtekalibrierungen durchzuführen ist hingegen weitaus kritischer und komplexer, da Feuchtedaten von der jeweiligen Temperatur am Sensor abhängen und entsprechend kompensiert werden müssen.

Feuchtesensoren:
Ist ein Feuchtesensor nicht von exzellenter Qualität und professionell kalibriert, wird er sich schnell verschlechtern bis die Ergebnisse falsch, sehr oft sogar unbrauchbar sind. Die meisten Feuchtesensoren sind in höchstem Maß instabil und verlieren Ihre Genauigkeit beginnend unmittelbar nach der Kalibrierung. Aus diesem Grund muss ein Feuchtesensor regelmäßig kalibriert werden um diese „Drift“ zu minimieren. Die Kalibrierintervalle hängen sehr stark von den eingesetzten Feuchtesensoren, sowie den Testbedingungen (Temperatur- und Feuchtebereich, Luftbelastung, etc.) ab.

Datenlücken:
Eine große Sorge in vielen kritischen Validierungs-Prozessen ist das Risiko der „Datenlücken“, also wenn Aufzeichnungssysteme aussetzen. Dies kann passieren gleichgültig ob Papierschreiber oder auch zentrale Überwachungssysteme eingesetzt werden. Beim einen kann Papier oder Tinte zur Neige gehen oder die Mechanik aussetzen, beim anderen können Daten verloren gehen durch Strom- oder Netzwerkausfall, Computercrash und vieles mehr.

Die Lösung – ideal für Stabilitätstests:
Alle oben beschriebenen Probleme mit Sensoren, Kalibrierung und Datensicherheit werden von Vaisala in vorbildlichem Maße gelöst.

Vaisala Datenlogger sind hochpräzise und mit einer Genauigkeit von 0,10°C und 1% RH die wohl genauesten batteriebetriebenen Datenlogger weltweit.
Auch was die Langzeitstabilität der Messdaten betrifft setzt Vaisala Standards: eine Genauigkeit von 0,15°C und 2%RH wird über ein gesamtes Jahr garantiert (!)
Die von Vaisala eingesetzten Feuchtesensoren sind nicht nur an einem Punkt, sondern über einen weiten Temperatur- und Feuchtebereich kalibriert. Vaisala Datenlogger sind handlich, mit einer 10-Jahres-Batterie völlig autark und können daher problemlos und ohne jegliches Kabel in den Stabilitätsraum eingebracht werden um Validierungs-/Mapping-Studien durchzuführen.
Voll validierbar produzieren Vaisala Datenlogger sichere und nicht manipulierbare Datenfiles die in vollem Umfang FDA 21CFR11 konform sind.

Für den Fall, dass Sie eine kontinuierliche, vollautomatische Überwachung mit Alarmgebung auf PC, E-Mail oder Mobiltelefon anstreben ist das auch kein Problem; einfach die Logger an Ihr IT-Netz anschließen und mit der entsprechenden Überwachungssoftware Vaisala Continuous Monitoring System (CMS) zentral überwachen.

Vaisala - Ein zuverlässiges, genaues und lückenloses System, dass Sie ruhig schlafen lässt.

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